ترجمه مقاله آیا در درمان زخم دیابتی ایسکمیک درمان با اکسیژن پرفشار اضافی مقرون به صرفه می باشد؟
پروتکل مطالعه برای DAMOCLES هلندی در چند آزمایش بالینی به طور تصادفی
رشته: پزشکی و درمان
Is additional hyperbaric oxygen therapy cost-effective for treating ischemic diabetic ulcers? Study protocol for the Dutch DAMOCLES multicenter randomized clinical trial
جهت دانلود رایگان مقاله انگلیسی اینجا را کلیک نمایید
چکیده
سابقه و هدف: ارزش درمان با اکسیژن پرفشار (HBOT) در درمان زخم دیابتی، هنوز هم مورد بحث می باشد. شواهد موجود نشان می دهد که HBOT ممکن است بهبودی زخم دیابتی را به همراه داشته باشد، اما آن همراه با موارد کوچک با جمعیت ناهمگن و مداخلات خواهد بود. درمان DAMOCLES (مقرون به صرفه) همراه با اثر HBOT زخم دیابتی ایسکمیک علاوه بر استاندارد مراقبت مورد بررسی قرار می گیرد.
مواد و روش ها: در یک آزمایش بالینی تصادفی چند مرکز، از جمله 30 بیمارستان و 10 مرکز HBOT را در هلند درنظر گرفته ایم، ما تصمیم به ثبت نام 275 بیماران مبتلا به انواع دیابت 1 یا 2، واگنر 2، 3 و یا زخم4 در قسمت پا گرفته ایم و به مدت حداقل 4 هفته، ایسکمی پا را به صورت همزمان انجام داده ایم ، تعریف این موارد به عنوان فشار سیستولیک خون مچ پا، بیشتر از 70 میلیمتر جیوه، فشار خون سیستولیک پا از بیشتراز 50 میلی متر جیوه یا فشار جلوی پا (TcpO2) بیشتر از 40 میلی متر جیوه خواهد بود. بیماران واجد شرایط ممکن است انتخابی برای آزمایشات عروق باشند. بیماران به طور تصادفی انتخاب خواهند شد. مراقبت استاندارد با یا بدون 40 جلسه HBOT در نظر گرفته شده اند.
یافته ها: معیارهای نتیجه اولیه قطع عضو اصلی پس از 12 ماه و دستیابی به موفقیت، و زمان، بهبودی کامل زخم خواهد بود.
نقاط پایانی ثانویه شامل رهایی از قطع عضو جزئی، عود زخم، TcpO2، کیفیت زندگی، و ایمنی می باشد. علاوه بر این، ما اثر هزینه HBOT را برای این منظور ارزیابی خواهیم کرد.
نتیجه گیری: آزمایش DAMOCLES از بزرگترین آزمایشات تا کنون در عرصه HBOT زخم مزمن بوده و آن به صورت منحصر به فرد برای پرداختن به بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی ایسکمیک ارائه می شود که ممکن است بازسازی عروقی را به همراه داشته باشد . این موارد معضل درمان در مطالعات بالینی می باشد.
واژه های کلیدی: دیابت, درمان با اکسیژن پرفشار, زخم, جراحت.
Abstract Background: The value of hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in the treatment of diabetic ulcers is still under debate. Available evidence suggests that HBOT may improve the healing of diabetic ulcers, but it comes from small trials with heterogeneous populations and interventions. The DAMOCLEStrial will assess the (cost-) effectiveness of HBOT for ischemic diabetic ulcers in addition to standard of care. Methods: In a multicenter randomized clinical trial, including 30 hospitals and all 10 HBOT centers in the Netherlands, we plan to enroll 275 patients with Types 1 or 2 diabetes, a Wagner 2, 3 or 4 ulcer of the leg present for at least 4 weeks, and concomitant leg ischemia, defined as an ankle systolic blood pressure of <70 mmHg, a toe systolic blood pressure of <50 mmHg or a forefoot transcutaneous oxygen tension (TcpO2) of <40 mmHg. Eligible patients may be candidates for revascularization. Patients will be randomly assigned to standard care with or without 40 HBOT-sessions. Results: Primary outcome measures are freedom from major amputation after 12 months and achievement of, and time to, complete wound healing. Secondary endpoints include freedom from minor amputations, ulcer recurrence, TcpO2, quality of life, and safety. In addition, we will assess the costeffectiveness of HBOT for this indication. Conclusion: The DAMOCLES trial will be the largest trial ever performed in the realm of HBOT for chronic ulcers, and it is unique for addressing patients with ischemic diabetic foot ulcers who may also receive vascular reconstructions. This matches the treatment dilemma in current clinical practice.
Keywords: diabetes, hyperbaric oxygen therapy, ulcer, wound.
